Donne americane, ancora una volta, sarà in grado di ottenere le protesi mammarie al silicone per la ricostruzione e la valorizzazione, a seguito di una decisione controversa ha annunciato Venerdì tardi dal governo federale.
Ora le donne di qualsiasi età che vogliono le protesi al silicone per la ricostruzione dopo un intervento chirurgico o di cancro a causa di gravi anomalie del seno, così come le donne di età 22 o che vogliono elettivo della mammella-valorizzazione delle procedure, possono ottenere i dispositivi.
"E 'ragionevole concludere che siano sicuri ed efficaci", ha dichiarato il Dr Daniel Schultz, direttore del Centro per i dispositivi e la salute sul radiologici federale Food and Drug Administration.
Schultz in guardia le donne di studiare complicazioni e di essere consapevole del fatto che la maggior parte dei dispositivi che dovrà essere sostituito almeno una volta nella vita della donna, in quanto sono in grado Harden, rottura o perdite.
Tassi di complicazione, così come gli studi condotti da due produttori, Mentor Corp e Allergan Inc, entrambe le società in California, che ha ricevuto l'approvazione per vendere la protesi, saranno disponibili sul sito web della FDA, www.fda.gov / CDRH / breastimplants . La FDA continuerà a monitorare gli impianti per 10 anni e condividere le sue conclusioni sul suo sito Web e periodicamente audizioni pubbliche.
Per essere sicuri che il impianti non fuga, le donne hanno bisogno di sottoporsi a risonanza magnetica al seno test di tre anni dopo la chirurgia implantare e successivamente ogni due anni dopo, la FDA raccomanda. Impianto rottura è spesso silenzioso, ha detto Schultz, e sconosciuti alle donne o ai loro medici.
La decisione è una grande svolta dalla FDA, che è stato lo studio dei prodotti vietati dal momento che la loro vendita nel 1992. Da allora, solo un ristretto numero di donne hanno ottenuto le protesi al silicone attraverso studi clinici, in gran parte a centri accademici. Al loro posto, i medici offerti protesi saline, sale-acqua-riempita dispositivi considerati sicuri, ma che sono stati esposti a ripple, in particolare nel sottile donne.
"Mi sento a mio agio questi sono sicuri ed è in corso di aggiungere un altro importante opzione", ha dichiarato il Dr Paolo Izenberg, Ann Arbor chirurgo plastico a San Giuseppe Mercy Hospital, Superior Twp.
Egli ha detto i dispositivi sono più durevoli impianti degli anni'80 legato a problemi di artrite al dolore muscolare. "E 'davvero tutta una palla di gioco differenti."
Dr Sidney Wolfe, direttore del Public Citizen's Health Research Group, e Sybil Niden Goldrich, California mammari paziente, pallinata decisione della FDA.
Goldrich ha detto l'amministrazione Bush sta cercando di mettere i dispositivi di ritornare sul mercato prima di una maggioranza democratica al Congresso riprende nel mese di gennaio.
Wolfe ha affermato la sua consulenza per le donne è "non farne uso, non sono sicuro".
La nazione due maggiori chirurgia plastica medico gruppi di disaccordo e approvato il ritorno dei dispositivi.
Fino ai primi anni 1990, la Midland a base di Dow Corning Corp è stata la nazione più grande produttore mammari. Ha dichiarato fallimento nel 1995 in mezzo a migliaia di cause che le donne sono ancora in cerca di pagamento. Il giudice vigilanza ben 360000 crediti può essere raggiunto al 866-874-6099 o visitare il giudice del sito Web, www.dcsettlement.com.
Venerdì il Dow Corning rilasciato una dichiarazione dicendo la società è stata "compiace del fatto che la prova scientifica ha portato" la FDA per tornare i dispositivi per la vendita commerciale. Ma non ha intenzione di inserire nuovamente il mercato.
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